Com cinco vetos, foi publicada nesta sexta-feira (03/09/21), no Diário Oficial da União, a Lei 14.200, de 2021, que possibilita a quebra temporária de patentes de vacinas e medicamentos para enfrentamento de emergências em saúde, como a atual pandemia da Covid-19. A organização Médicos Sem Fronteiras (MSF) alertou que a decisão pode ter consequências nocivas para a saúde pública no Brasil.
A norma altera a Lei de Propriedade Industrial (Lei 9.279, de 1996) para estabelecer a licença compulsória de patentes ou de pedidos de patente nos casos de emergência nacional ou internacional ou de interesse público (declaradas pelo Poder Executivo) ou estado de calamidade pública nacional (declarado pelo Congresso).
O presidente Jair Bolsonaro vetou diversos pontos do texto aprovado pelo Congresso. Entre eles, está um dispositivo que estabelecia que o titular da patente ou do pedido de patente objeto de licença compulsória deveria fornecer as informações necessárias e suficientes à reprodução do medicamento ou insumo, assim como os resultados de testes e outros dados necessários à concessão de seu registro pelas autoridades competentes. O item definia ainda que, caso houvesse material biológico essencial à produção, o titular deveria fornecer tal material ao licenciado.
Também foi vetado trecho que definia que a licença compulsória poderia ser concedida em lei. Em justificativa, o presidente afirma que tal dispositivo “incorreria na inobservância ao devido processo administrativo”. O texto do veto afirma ainda que “o Poder Executivo federal é competente para os atos executivos, inclusive para expedir o referido ato de ofício durante o período em que vigorar a declaração de emergência”.
Por fim, foi vetado artigo no qual estava previsto que a emergência em saúde pública de importância nacional (Espin) declarada em decorrência da infecção humana pelo coronavírus caracteriza-se como emergência nacional nos termos da Lei de Propriedade Industrial. O presidente argumenta que é “desnecessário ratificar em lei que a declaração de emergência em saúde pública de importância nacional relacionada ao coronavírus (covid-19) configura hipótese que autoriza o acionamento da Lei de Propriedade Industrial, pois poderia ensejar o entendimento de que todas as hipóteses previstas naquele dispositivo deveriam ser declaradas em lei para que o licenciamento compulsório fosse validado”.
Críticas
A organização Médicos Sem Fronteiras (MSF) lamentou o fato e afirmou que as modificações criam um obstáculo para a defesa da saúde em meio à maior crise sanitária do século. Na prática, o país abre mão de utilizar neste momento crítico instrumentos que poderiam prevenir crises de abastecimento e de preços em vacinas, medicamentos e outras tecnologias médicas relacionadas à pandemia. A MSF defendeu que o Congresso reestabeleça o quanto antes o caráter original do projeto.
“O veto presidencial desmonta essa iniciativa do Congresso brasileiro, que é hoje uma das mais promissoras no mundo quando se trata de corrigir os desequilíbrios que as patentes estão causando na distribuição equitativa de vacinas e medicamentos”, afirma Felipe de Carvalho, Coordenador no Brasil da Campanha de Acesso de MSF. “É importante que o Congresso recupere os trechos vetados, para que o Brasil tenha todos os dispositivos necessários para tornar medicamentos e vacinas bens públicos, acessíveis para todos.”
Ainda seguno a MSF, a dinâmica da pandemia, e especialmente o surgimento de novas variantes, requer estratégias sustentáveis para responder a eventual necessidade de vacinação regular e a implementação das melhores estratégias de testagem e tratamento. A licença compulsória é peça fundamental para tornar possível o acesso universal a estes instrumentos.
“Não faz sentido que as autoridades, de modo antecipado, abram mão de um instrumento que poderia de maneira legítima ampliar o acesso dos brasileiros à cura e prevenção da COVID-19 e de outras doenças”, pondera Carvalho. “No caso específico do novo coronavírus, os impactos para o orçamento da saúde são crescentes e incertos, por exemplo com a necessidade de aplicação de mais doses de vacinas”, exemplifica.
Licença compulsória
Pela norma, poderá ser concedida a licença compulsória — de ofício, temporária e não exclusiva — para a exploração da patente ou do pedido de patente, sem prejuízo dos direitos do titular, desde que ele ou seu licenciado “não atendam a necessidade” do país. O titular terá direito a 1,5% sobre o preço líquido de venda do produto até que seu valor venha a ser efetivamente estabelecido.
A lei determina que o Poder Executivo deverá publicar a lista de patentes ou de pedidos de patente potencialmente úteis ao enfrentamento das situações previstas em até 30 dias após a data de publicação da declaração de emergência ou de interesse público, ou do reconhecimento de estado de calamidade pública. Excluem-se dessa lista os medicamentos que forem objeto de acordos de transferência da tecnologia de produção ou de licenciamento voluntário capazes de assegurar o atendimento da demanda interna.
Para a produção da lista, entes públicos, instituições de ensino e pesquisa e outras entidades representativas da sociedade e do setor produtivo deverão ser consultados. Qualquer instituição pública ou privada pode apresentar pedido para inclusão de patente ou de pedido de patente nessa relação, que terá de apresentar a especificação dos objetivos para os quais será autorizado cada licenciamento compulsório.
Após a publicação da lista, o Poder Executivo terá mais 30 dias, prorrogáveis por igual período, para a avaliação de cada item, e só concederá a licença compulsória, de forma não exclusiva, para produtores que possuam capacidade técnica e econômica comprovada para a produção do insumo.