A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na tarde deste sábado (9) que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac foi parcialmente concluída.
A análise, entretanto, constatou a falta de documentos técnicos previstos na norma do órgão. “A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa a Anvisa em nota.
O documento publicado pela Anvisa detalha os itens ausentes no pedido de uso emergencial. São 6 levantamentos que ainda não foram entregues:
» Características demográficas e basais da população do estudo;
» Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT);
» Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo;
» Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros;
» Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;
» Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
A nota da Anvisa informa ainda que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.”
Uso emergencial Fiocruz
Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial. Em nota, a agência informou que “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”.
Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.
CoronaVac será exclusiva do SUS
O Ministério da Saúde reafirmou que todas as doses da vacinas contra o novo coronavírus que o Instituto Butantan produzir ou importar serão adquiridas pelo governo federal e distribuídas exclusivamente no Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo a pasta, técnicos ministeriais e representantes do laboratório paulista reuniram-se ontem (8) para discutir a incorporação da CoronaVac ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a Covid-19.
Ao fim do encontro, ficou acertado que o governo federal terá o direito de exclusividade de compra de todo imunizante que o Butantan produzir ou importar. Além disso, caberá ao ministério disponibilizar a CoronaVac para os 26 estados brasileiros, mais o Distrito Federal, simultaneamente e proporcionalmente ao tamanho da população de cada unidade federativa.
Com informações e foto da Agência Brasil