A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (19/07/21), a realização de estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da aplicação de terceira dose da vacina contra Covid-19 da AstraZeneca.
Também foi autorizada a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia da proxalutamida no tratamento da doença.
Segundo a Anvisa, o estudo inicial será feito em participantes que já receberam as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações. A dose de reforço será aplicada de 11 a 13 meses após a segunda dose. A Anvisa explica que trata-se de um estudo de fase três, em que o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo.
Voluntários
“Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades”, explica a agência, em nota.
Segundo informou a Anvisa, o estudo, patrocinado pela AstraZeneca, será realizado somente no Brasil, nos estados da Bahia (1,5 mil voluntários), Rio de Janeiro (1,5 mil), Rio Grande do Sul (3 mil), Rio Grande do Norte (1,5 mil) e São Paulo (2,5 mil).
Após a quebra do “cegamento da pesquisa”, quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo, todos os participantes do grupo placebo serão convidados a tomar a dose de reforço.
Proxalutamida
Nesta segunda-feira, também foi autorizada a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela covid-19. O estudo é de fase três e avaliará a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com covid-19 de leve a moderada.
A autorização vem no dia seguinte após declaração do presidente Bolsonaro, que anunciou que iria pedir estudos no país sobre o medicamento ao ministro da saúde, Marcelo Queiroga. Não é a primeira vez, aliás, que Bolsonaro fala sobre a droga.
Em junho, o presidente começou a promover o medicamento como uma cura milagrosa e estimulou os médicos brasileiros a administrá-lo aos pacientes. Isso aconteceu após coletiva no Grupo Samel, em Manaus, que afirmou ter realizado estudo clínico para atestar a eficácia da proxalutamida. O estudo, entretanto, está sendo questionado tanto pelo Conep quanto pela comunidade científica internacional.
O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil, onde participarão 12 voluntários do estado de Roraima e 38, de São Paulo. Nesse domingo (18/07/21), o presidente Jair Bolsonaro disse que pediria estudos sobre o uso do medicamento no Brasil.
Com informações da Agência Brasil
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