Os caminhos burocráticos da CoronaVac

Matéria alterada dia 08/12, às 18h00, para acrescentar mais informações

O governo de São Paulo divulgou nesta segunda-feira (07/12) seu plano de imunização contra a Covid-19 utilizando a CoronaVac, vacina que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac. No entanto, além da necessidade de comprovar eficácia, a CoronaVac terá um desafio burocrático pela frente.

Como qualquer medicamento no Brasil, a CoronaVac precisa da aprovação junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão vinculado ao governo federal. E segundo reportagem da Agência Reuters publicada também nesta segunda, o presidente Jair Bolsonaro (Sem partido) está colocando militares em posições estratégicas na agência com o objetivo de barrar vacinas veiculadas a adversários políticos. O principal dele é justamente o governador de São Paulo, João Dória (PSDB), que provavelmente será seu concorrente nas eleições presidenciais de 2022.

No entanto, a Lei 13.979, sancionada em 6 de fevereiro de 2020 pelo próprio presidente Bolsonaro, pode permitir o uso do imunizante sem o registro na Anvisa. “Quando observamos o Art. 3º, inciso VIII, fica claro que a vacina só precisa de aprovação de algum outro órgão de nível internacional para ser usada e não precisa ser necessariamente a Anvisa. E lei se sobrepõe a resoluções e outros atos administrativos”, explica Cássio Faeddo – professor de Direito e MBA em Relações Internacionais pela FGV-SP.

Além dessa lei em especial, o advogado cita também o Art. 6º da Constituição, que determina a saúde como um direito fundamental. “Mas sempre por conta e risco do estado e das autoridades que autorizarem”, afirma.

Segundo o decreto, para ser usada de maneira emergencial no Brasil, bastaria à CoronaVac a aprovação na Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, European Medicines Agency (EMA), da União Europeia, a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão e a National Medical Products Administration (NMPA), da China. No entanto, há algumas ressalvas.

Apesar dessa brecha, a Anvisa não está descartada do processo. Isso porque embora não precise de registro na agência, o uso da CoronaVac necessessita de autorização da entidade. “Mesmo a autorização expecional e temporária (prevista no inciso VIII) é atribuição da Anvisa, segundo o inciso IV do parágrafo 7 do mesmo artigo. A agência pode dispensar o procedimento padrão de registro e autorização se o medicamento estiver registrado em alguma da agências internacionais que menciona”, avalia Ricardo Prado, presidente do Movimento do Ministério Público Democrático (MPD) e ex-procurador de Justiça do estado de São Paulo.

Com o clima de disputa política entre o presidente e o governador de São Paulo, o mais provável é um embate nos tribunais. “Se o Governo Federal, através da Anvisa, não autorizar a CoronaVac, creio que o Governo do Estado terá um sério problema a resolver. Quiçá recorrendo à Justiça para discutir a razão da recusa e obter a autorização”, alerta Prado.

O caminho judicial também é o mais provável segundo Daniel Lamounier, mestre em Direito Constitucional e especialista em Direitos Humanos e em Ciências Jurídico-Filosóficas pela Universidade de Coimbra, Portugal. “Esse é um caso bem complexo. Como a lei foi alterada, ela perdeu um pouco do seu próprio sentido. A Anvisa precisa dar essa autorização em caráter especial, como já está sendo discutido com a vacina da Pfizer. A lei é controversa e qualquer escolha que se faça, seja do governo de São Paulo, seja na Anvisa, deverá ser judicializada”, explica.

O plano de vacinação

Os resultados da terceira fase de estudos clínicos da CoronaVac devem ser divulgados ainda na primeira quinzena deste mês. A vacina será administrada em duas doses e, segundo o governador João Doria, aplicada gratuitamente no estado. Caso o teste de eficácia da vacina tenha resultado positivo, a aplicação das doses começará no dia 25 de janeiro, data do aniversário da capital paulista.

O plano prevê que, na primeira fase de aplicação da vacina, serão imunizados os profissionais da área da saúde, indígenas, quilombolas e idosos acima de 60 anos, público que soma 9 milhões de pessoas em São Paulo e que é responsável por até 77% das mortes provocadas pelo novo coronavírus.

A imunização deve ocorrer em uma escala por faixa etária, privilegiando, inicialmente, os profissionais de saúde, quilombolas e indígenas, público que, em São Paulo, é estimado em 1,5 milhão de pessoas. A previsão é que esse grupo inicial tome a primeira dose no dia 25 de janeiro e, a segunda, no dia 15 de fevereiro.

Logo em seguida, o planejamento é imunizar idosos com mais de 75 anos, cuja vacinação está prevista para os dias 8 de fevereiro e 1º de março. Idosos com idade entre 70 e 74 anos devem ser atendidos nos dias 15 de fevereiro e 8 de março. Nos dias 22 de fevereiro e 15 de março, serão vacinados idosos com idade entre 65 e 69 anos e, nos dias 1º e 22 de março, os que estão na faixa de 60 a 64 anos.

O governador informou que, para receber a vacina, a pessoa não precisará apresentar comprovante de residência em São Paulo: serão vacinados os brasileiros que estiverem em solo paulista.